76
ZÁKON
ze dne 3. března 2011
o přechodném snížení cen a úhrad léčiv
Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
ČÁST PRVNÍ
ZMĚNA CEN A ÚHRAD
VYBRANÝCH SKUPIN LÉČIV
§ 1
Dnem nabytí účinnosti tohoto zákona se základní
úhrada referenční skupiny stanovená v posledním
správním řízení o stanovení nebo změně výše a podmínek
úhrady kterémukoliv léčivému přípravku nebo potravině
pro zvláštní lékařské účely v referenční skupině
podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním
pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících
zákonů, ve znění účinném před 1. 1. 2010, nebo stanovená
vyhláškou č. 63/2007 Sb., o úhradách léčiv a potravin
pro zvláštní lékařské účely, pokud před 1. 1.
2010 nebyla stanovena rozhodnutím Státního ústavu
pro kontrolu léčiv, snižuje o 7 %, a to do provedení
první revize úhrad referenční skupiny podle zákona
č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění
a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů,
ve znění účinném od 1. 1. 2008 (dále jen „první revize“),
nejdéle však po dobu 1 roku ode dne nabytí
účinnosti tohoto zákona.
§ 2
(1) Dnem nabytí účinnosti tohoto zákona se
platné maximální ceny a výše úhrady všech léčivých
přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely snižují
o 7 %, a to do provedení první revize, nejdéle však po
dobu 1 roku ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
To neplatí pro úhrady léčivých přípravků a potravin
pro zvláštní lékařské účely, kterým byla stanovena výše
a podmínky úhrady podle § 39b až 39h zákona č. 48/
/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně
a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění
účinném od 1. 1. 2008, nebo u nichž byla provedena
změna výše a podmínek úhrady podle § 39i odst. 2
nebo § 39l zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním
pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících
zákonů, ve znění účinném od 1. 1. 2008.
(2) Žádost o zvýšení maximální ceny podle zákona
č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění
a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů,
ve znění účinném ode dne účinnosti tohoto zákona,
nelze podat v období ode dne nabytí účinnosti tohoto
zákona do provedení první revize, nejdéle však po
dobu 1 roku ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
§ 3
Dnem nabytí účinnosti tohoto zákona se ohlášené
nejvyšší ceny léčivých přípravků a potravin pro zvláštní
lékařské účely hrazených z veřejného zdravotního pojištění
podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním
pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících
zákonů, ve znění účinném před nabytím účinnosti
tohoto zákona, které nepodléhají cenové regulaci
ceny výrobce, snižují o 7 %, a to do provedení první
revize, nejdéle však po dobu 1 roku ode dne nabytí
účinnosti tohoto zákona, přičemž držitelé rozhodnutí
o registraci u registrovaných léčivých přípravků a tuzemští
výrobci nebo dovozci neregistrovaných léčivých
přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely
mohou tyto léčivé přípravky nebo potraviny pro
zvláštní lékařské účely v tomto období obchodovat nejvýše
za tyto snížené ceny.
§ 4
Ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona Státní ústav
pro kontrolu léčiv zveřejní ceny a výše úhrady upravené
podle § 2 a 3 v Seznamu léčivých přípravků a potravin
pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního
pojištění.
§ 5
(1) Ve výjimečných případech mohou držitelé
rozhodnutí o registraci u registrovaných léčivých přípravků
anebo tuzemští výrobci nebo dovozci neregistrovaných
léčivých přípravků nebo potravin pro
zvláštní lékařské účely požádat Státní ústav pro kontrolu
léčiv o výjimku ze snížení cen podle § 2 a 3.
(2) V řízeních o žádosti o výjimku ze snížení cen
Státní ústav pro kontrolu léčiv postupuje podle zákona
č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění účinném ode dne
nabytí účinnosti tohoto zákona, s tím, že výjimku povolí
pouze, pokud:
a) cena léčivého přípravku nebo potraviny pro
zvláštní lékařské účely snížená podle § 2 a 3 je
nejnižší z cen takového léčivého přípravku nebo
potraviny pro zvláštní lékařské účely zjištěných
v členských státech Evropské unie podle § 39c zákona
č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění
a o změně a doplnění některých souvisejících
zákonů, ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti
tohoto zákona,
b) léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní
lékařské účely je nezbytná k zajištění dostupnosti
účinné a bezpečné zdravotní péče hrazené
z veřejného zdravotního pojištění podle zákona
č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění
a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů,
ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti
tohoto zákona, a
c) nelze spravedlivě požadovat, aby byl léčivý přípravek
nebo potravina pro zvláštní lékařské účely dodávána
na český trh za sníženou cenu.
(3) Udělené výjimky Státní ústav pro kontrolu léčiv
zveřejní neprodleně v Seznamu léčivých přípravků
a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených z veřejného
zdravotního pojištění.
§ 6
Pro účely tohoto zákona se pod pojmem referenční
skupina vždy rozumí i léčivý přípravek nebo
potravina pro zvláštní lékařské účely, či skupina léčivých
přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské
účely, v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou
nebo blízkou účinností, bezpečností a obdobným klinickým
využitím, které nelze zařadit do některé referenční
skupiny podle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu
referenčních skupin, ve znění účinném ode dne
nabytí účinnosti tohoto zákona.
ČÁST DRUHÁ
ÚČINNOST
§ 7
Tento zákon nabývá účinnosti prvním dnem kalendářního
měsíce následujícího po dni jeho vyhlášení.
Němcová v. r.
Klaus v. r.
Nečas v. r.
