Přemety v cenové regulaci

Přišel duben a s ním již tradičně změny v cenové regulaci léčiv. Nové znění cenových předpisů opětovně přineslo nejasnosti do uplatňování cen původci i dalšími subjekty distribučních řetězců a překvapilo pacienty, kteří nevědí, kolik a proč mají za léky platit. Provedené změny by nebyly natolik matoucí nebýt plošného snížení cen zavedeného zákonem č. 362/2009 Sb., kterým se mění některé zákony v souvislosti s návrhem zákona o státním rozpočtu České republiky na rok 2010, tzv. „Janotovým balíčkem“. Dle přechodného ustanovení Janotova balíčku se maximální ceny, ceny výrobce a výše úhrad LP, u nichž zatím nebyla provedena první revize dle ustanovení § 39l zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), snižují o 7 %. Toto ustanovení Janotova balíčku v souvislosti s novým cenovým rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví (dále jen „MZČR“), kterým se stanoví seznam ATC skupin léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen „LP“) nepodléhajících regulaci ceny původce, a s pravidelnou revizí prováděnou Státním ústavem pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) společně vytvořily v oblasti cenové regulace léčiv velice nepřehlednou situaci. Odborníci se ohledně nejasností při výkladu těchto právních předpisů opakovaně obrátili na MZ ČR, které k většině otázek vydalo svá stanoviska (uveřejněna na www.mzcr.cz). Cílem tohoto článku je shrnout změny v cenové regulaci platné k 15. dubnu 2010 a zaměřit se na jejich výklad vycházející z oficiálních stanovisek MZ ČR.

Cenové rozhodnutí 2/10-FAR

Dnem 15. dubna nabylo účinnosti nové Cenové rozhodnutí MZČR 2/10-FAR ze dne 22. března 2010, kterým se stanoví seznam ATC skupin léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely nepodléhajících regulaci ceny původce (dále jen „Cenové rozhodnutí“). V Cenovém rozhodnutí MZ ČR stanoví ty ATC skupiny LP, u nichž není trh ohrožen účinky omezení hospodářské soutěže nebo u nichž neexistuje jiná mimořádná tržní situace, a proto není potřeba regulovat jejich cenu. Při přezkoumání tržních podmínek došlo MZ ČR k závěru, že u 14 dosud neregulovaných ATC skupin jsou nyní dány podmínky pro cenovou regulaci. Jak mají postupovat původci LP nově spadajících do regulace maximální cenou a jaké ceny se u těchto nově, popř. opětovně cenově regulovaných LP uplatní?

LP dosud neregulované

Původce LP, kterému nebyla dosud nikdy stanovena maximální cena, spadajícího do ATC skupiny, která je od 15. dubna 2010 nově regulována maximální cenou, je povinen podat do 30 dní od nabytí účinnosti Cenového rozhodnutí Ústavu žádost o stanovení maximální ceny. Do doby vydání rozhodnutí o stanovení maximální ceny Ústavem může původce LP uvádět na trh za libovolnou prodejní cenu. Respektive je-li LP hrazen ze zdravotního pojištění, musí původce postupovat v souladu s vyhláškou č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, a je oprávněn LP dodávat na trh nejvýše za cenu odpovídající ohlášené ceně původce. V případě, že rozhodnutí nebude vydáno v zákonné lhůtě 75 dní (resp. 165 dní v případě spojeného řízení, ve kterém se rozhoduje jak o maximální ceně tak i o výši a podmínkách úhrady), je původce po dobu od uplynutí zákonné lhůty až do vydání a vykonatelnosti rozhodnutí o stanovení ceny v souladu s ustanovením § 39h odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění oprávněn uvádět LP na trh za cenu navrženou v žádosti.

Přechodné ustanovení Janotova balíčku se na dosud neregulované přípravky nevztahuje.

LP opětovně regulované maximální cenou

Situace se liší v případě LP, který již v minulosti měl stanovenou maximální cenu.

Jedná-li se o LP, kterému byla maximální cena stanovena ještě před 1. lednem 2008 Ministerstvem financí dle tehdy platných právních předpisů, odpověď na otázku, jaká maximální cena se uplatní od 15. dubna 2010, je třeba hledat v zákoně č. 261/2007 Sb., o stabilizaci veřejných rozpočtů (dále jen „zákon o stabilizaci veřejných rozpočtů“).

V případě, že byl takový LP ke dni 1. ledna 2008 deregulován, hledí se na něj v souladu se zákonem o stabilizaci veřejných rozpočtů¹ tak, jako by nebyl nikdy maximální cenou regulován, a původci tak budou postupovat shodně jako u dosud neregulovaných LP (viz výše).

V případě, že LP ke dni 1. ledna 2008 podléhal regulaci maximální cenou, stala se tehdy platná maximální cena dle zákona o stabilizaci veřejných rozpočtů² neúčinnou, ale zůstala platnou³. Původci takovýchto LP jsou povinni do 30 dní od nabytí účinnosti Cenového rozhodnutí podat Ústavu žádost o stanovení maximální ceny. Do vydání rozhodnutí mohou LP uvádět na trh za dříve stanovenou maximální cenu, jejíž účinnost byla vydáním Cenového rozhodnutí obnovena, sníženou o 7 % dle přechodných ustanovení Janotova balíčku⁴ (uplatní se v případě, že u LP nebyla dosud provedena první reviize⁵ z dle ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění). V případě, že maximální cena nebude stanovena v zákonných lhůtách 75, resp. 165 dní, i zde je možné postupovat dle ustanovení § 39h odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a původci tak budou moci ode dne uplynutí zákonné lhůty až do vydání a vykonatelnosti rozhodnutí o stanovení maximální ceny uvádět LP na trh za ceny navržené v žádosti.

Situace je jednodušší u LP, který měl v minulosti stanovenou maximální cenu Ústavem v rámci správního řízení vedeného dle platného zákona o veřejném zdravotním pojištění, ale ke dni 14. dubna 2010 byl deregulován. U takového LP se účinnost dříve stanovené maximální ceny obnoví a původce nemusí podávat žádost o stanovení maximální ceny. Původce je tedy oprávněn uvádět LP na trh za obnovenou maximální cenu sníženou o 7 % dle přechodných ustanovení Janotova balíčku (opět se uplatní v případě, že u LP nebyla dosud provedena první revize). Pokud není původce s výší stanovené maximální ceny spokojen, může dle svého uvážení podat žádost o změnu maximální ceny.

Doprodej LP po opětovném zvýšení maximální ceny

V souvislosti s vydáním nového Cenového rozhodnutí MZ ČR zveřejnilo i plné znění cenového předpisu MZ ČR 2/2009/FAR ze dne 20. března 2009, o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely ve znění cenového předpisu MZČR 4/2009/FAR ze dne 1. září 2009 a cenového předpisu MZČR 1/2010/FAR ze dne 10. prosince 2009 (dále jen „Cenový předpis“). V souvislosti s Janotovým balíčkem a nabytím účinnosti prvních revizí u některých referenčních skupin LP je třeba zmínit znění čl. V. odst. 8: „V případě snížení maximální ceny vykonatelným rozhodnutím Ústavu nebo na základě zákona je každá osoba vykonávající obchod povinna do tří měsíců od dne vykonatelnosti rozhodnutí, kterým se snižuje maximální cena, nebo ode dne účinnosti zákona, na jehož základě došlo ke snížení maximální ceny, snížit cenu regulovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely tak, aby při další distribuci nepřekročila limit stanovený vykonatelným rozhodnutím o změně maximální ceny, kterým se maximální cena snížila, nebo maximální cenu sníženou na základě zákona.“ Toto ustanovení umožňuje subjektům obchodujícím s LP v přechodné době tří měsíců implementovat změnu stanovené maximální ceny do svých prodejů a umožňuje jim doprodat již nakoupené LP za dříve platnou cenu tak, aby na změně maximální ceny netratily. Ustanovení čl. V. odst. 8 bylo do cenového předpisu vloženo v souvislosti s přijetím Janotova balíčku, resp. v souvislosti se 7% snížením cen LP účinným od 1. ledna 2010. V současné době se stává aktuálním v případech LP, u nichž bylo vydáno pravomocné rozhodnutí o první revizi nebo rozhodnutí o změně maximální ceny.

LP regulované maximální cenou

Na LP, které byly ke dni 1. ledna 2010 regulovány maximální cenou, se aplikuje ustanovení čl. V. odst. 8 Cenového předpisu. Původci a distributoři tak byli povinni přecenit LP (implementovat snížení maximální ceny o 7 %) nejpozději do 1. dubna 2010. Jak však mají původci a distributoři postupovat v případě, že následně došlo k opětovnému zvýšení maximální ceny?

Pokud k následnému zvýšení maximální ceny došlo v období od 1. ledna do 1. dubna 2010, snížení ceny nemuselo být vůbec implementováno. U takových LP se maximální cena dnem 1. ledna snížila o 7 % a zároveň začala běžet tříměsíční lhůta pro doprodej LP za cenu skutečně uplatněnou původcem. Pokud následně před 1. dubnem 2010 došlo k opětovnému zvýšení maximální ceny nebo nabylo účinnosti rozhodnutí o první revizi, snížení maximální ceny dle Janotova balíčku se anulovalo a u LP se nadále uplatní nově stanovená maximální cena nebo maximální cena platná před 1. lednem 2010. Původce tak nemusí LP přeceňovat.⁶

Pokud k opětovnému zvýšení maximální ceny dojde až po 1. dubnu 2010, ustanovení čl. V. odst. 8 Cenového předpisu se plně uplatní. Původce je tak povinen po 1. dubnu 2010 nadále uvádět na trh LP za cenu sníženou dle Janotova balíčku. Dojde-li následně k opětovnému zvýšení ceny, přichází v úvahu dvě varianty. (i) Původce mezitím prodal LP dalšími subjektu v distribučním řetězci za cenu sníženou. V takovém případě tento subjekt není oprávněn cenu opětovně zvýšit, ale do další prodejní ceny může započíst pouze cenu skutečně uplatněnou původcem. (ii) LP nezměnil v mezidobí mezi snížením a opětovným zvýšením maximální ceny svého majitele. V takovém případě může tento subjekt dále LP prodávat za cenu vypočtenou dle skutečně uplatněné a nesnížené ceny původce.

LP dosud neregulované

Zvláštní je situace u LP, které doposud nebyly regulovány maximální cenou a do regulace byly nově zařazeny po 1. lednu 2010, např. Cenovým rozhodnutím ke dni 15. dubna 2010. Na takové LP se ustanovení čl. V. odst. 8 Cenového předpisu o doprodejích LP v případě snížení stanovené maximální ceny nevztahuje, jelikož se u nich nejedná o změnu maximální ceny, ale o stanovení dosud neexistující maximální ceny. Pro stanovení doby, po kterou je i po stanovení nové maximální ceny možné doprodávat dosud neregulované LP za cenu uplatňovanou před vydáním rozhodnutí o maximální ceně, je třeba se podívat do obecných právních předpisů, v tomto případě do zákona č. 526/1990 Sb., o cenách. Ustanovení § 7 odst. 1 zákona o cenách stanoví obdobně jako Cenový předpis, že subjekty, jejichž produkty jsou nově regulovány maximální cenou, jsou povinny sjednávat ceny odpovídající nově stanovené maximální ceně tak, aby tyto vstoupily v platnost nejpozději do tří měsíců od účinnosti rozhodnutí o stanovení maximální ceny.

Závěr

Uvedené změny a souvislosti jednotlivých ustanovení platných právních předpisů způsobily velice nepřehlednou situaci jak pro výrobce a distributory LP, tak i pro pacienty. Současná situace dovoluje, aby se v lékárně objevil totožný LP za podstatně odlišné ceny. Pro výrobce a distributory LP je nesnadné stanovit správně cenu svých výrobků a při své cenové politice postupovat v souladu se všemi platnými právními předpisy. Nezbývá než doufat, že se v budoucnu tento zbytečně složitý systém zjednoduší, nebo alespoň v to, že nebudou následovat další změny, které by situaci ještě více zkomplikovaly.

Mgr. Kateřina Peterková, advokátní koncipientka
JUDr. Ing. Jan Zrzavecký, Ph.D., advokát
HÁJEK ZRZAVECKÝ advokátní kancelář, s.r.o.

1. Dle stanovení čl. LXV odst. 1 věty druhé.
2. Dle ustanovení čl. LXV odst. 1 věty první.
3. Stanovená maximální cena může být pravomocně zrušena pouze rozhodnutím Ústavu - § 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění.
4. Plošné snížení se v tomto případě uplatní, jelikož maximální cena byla k 1. lednu 2010 platná i když byla neúčinná.
5. K pojmu „první revize“ viz. http://www.mzcr.cz/Odbornik/dokumenty/vyklad-pojmu-prvni-revize-v-souvislosti-s-aplikaci-prechodnych-ustanoveni-zakona-c-sb_2421_922_3.html.
6.  Pokud původce sám dobrovolně snížil cenu LP před uplynutím tříměsíční lhůty a takto přeceněné LP prodal dalšímu subjektu v distribučním řetězci, může se do ceny při další distribuci a prodeji uplatnit pouze takto snížená cena.

PDF verze článku: 

474.pdf