Článek
Úmluva Rady Evropy
Autor: Tiskové a informační oddělení SÚKL | PDF verze článku [95kB]
Padělky a nelegální přípravky jsou problémem celého světa. Na evropské úrovni se tímto problémem začala jako první zabývat Rada Evropy, která v těchto dnech vydala Návrh úmluvy o padělání léčiv a podobných zločinech, které ohrožují veřejné zdraví.
Pod titulem „Medicrime Convention“ byl dne 15.4.2010 představen Radou Evropy finální návrh první mezinárodní úmluvy proti padělání léčiv a zdravotnických prostředků. Jde nepochybně o přelomový příspěvek k posílení ochrany legálního výrobního a distribučního řetězce léčivých přípravků před paděláním a nelegalitami, a tím k jeho větší ochraně před případným pronikáním padělků léčivých přípravků nebo jiných nelegálních léčiv. Po sedmiletém úsilí návrh úmluvy korunuje agilní přístup Rady Evropy, EDQM a jednotlivých zemí v boji proti poškozování práv občanů padělanými léky a zdravotnickým prostředky.
Úmluva se zaměřuje na trestněprávní otázky spojené s ohrožením lidského zdraví padělanými léky a léčivými výrobky či jejich částmi. Zavazuje státy k přijetí opatření, která zabrání či budou postihovat jak výrobu a šíření padělaných léčiv, tak jejich komponentů a součástí. Úmluva mezi léčivé přípravky řadí kromě přípravků pro humánní i přípravky pro veterinární léčbu. Úmluva standardně obsahuje popis skutkových podstat trestných činů, sankce, preventivní opatření, opatření na ochranu obětí a svědků a také monitorovací mechanismus, který bude kontrolovat implementaci ustanovení úmluvy. Úmluva také požaduje odpovědnost právnických osob za spáchané trestné činy.
- základním účelem Úmluvy je předcházení a potlačování hrozeb pro veřejné zdraví kriminalizací určitých jednání, ochranou práv obětí a národní a mezinárodní spoluprací. Zároveň zmiňuje zakotvení zvláštního monitorovacího mechanismu
- Úmluva se týká zdravotnických výrobků (humánní i veterinární léčivé přípravky a zdravotnické prostředky) bez ohledu na to, zda jsou chráněny právy duševního vlastnictví nebo nikoliv, nebo bez ohledu na to, zda jsou generické nebo nikoliv, a to včetně příslušenství určeného k použití společně se zdravotnickými prostředky, dále včetně léčivých a pomocných látek, dílů a materiálů určených k použití při výrobě zdravotnických výrobků
- Úmluva definuje základní pojmy související s paděláním léčiv
- Úmluva
požaduje přijetí nezbytných legislativních a jiných opatření
k tomu, aby ve svém vnitrostátním právu stanovila jako
delikt nebo trestní čin:
- úmyslné vyrábění padělaných zdravotnických výrobků, léčivých látek, pomocných látek, dílů, materiálů a příslušenství. Vztahuje se také na veškeré jejich falšování.
- úmyslné dodávky nebo nabídky dodávek, včetně zprostředkování, nezákonného obchodu a držení skladových zásob, dovoz a vývoz padělaných zdravotnických výrobků, léčivých látek, pomocných látek, dílů, materiálů a příslušenství
- úmyslná falzifikace dokumentů nebo manipulace s dokumenty
- úmyslná následná činnost (Výroba, udržování skladových zásob, dovoz, vývoz, dodávky, nabídky dodávek nebo uvedení na trh léčivých přípravků bez registrace nebo zdravotnických prostředků, které nesplňují požadavky na shodu. Komerční používání původních dokumentů nad rámec jejich účelu použití v zákonném dodavatelském řetězci léčivých přípravků).
- úmyslné napomáhání, navádění ke spáchání deliktů určených v souladu s touto Úmluvou.
- úmyslný pokus o jakýkoliv delikt stanovený v souladu s touto Úmluvou
- Úmluva
požaduje přijetí nezbytných legislativních a jiných opatření
k tomu, aby ustavila jurisdikci pro všechny delikty a
trestné činy ustavené v souladu s touto Úmluvou:
- pokud je v době spáchání deliktu nebo trestního činu na jejím území, nebo na palubě lodi plující pod vlajkou dané strany, nebo na palubě letadla registrovaného podle zákonů dané strany, nebo jedním ze svých národních příslušníků nebo osobou obvykle pobývající na jejím území
- pokud je oběť jakéhokoliv deliktu nebo trestného činu jedním z jejích národních příslušníků nebo osobou obvykle pobývající na jejím území
- pokud je předpokládaný pachatel přítomen na jejím území a nelze jej vydat jiné straně z důvodu jeho národnosti
- Úmluva
požaduje přijetí nezbytných legislativních a jiných opatření
k tomu, aby
- možno předvolat k odpovědnosti podle této Úmluvy právnické osoby nebo jakoukoliv soukromou osobou
- se zajistily účinné, přiměřené a odrazující tresty, včetně trestních nebo netrestních peněžních postihů
- se zajistilo, že určitým okolnostem lze v souladu s příslušnými ustanoveními národní legislativy přihlédnout jako k přitěžujícím okolnostem při stanovení postihů podle této Úmluvy
- aby při stanovení postihu zajistila možnost přihlédnutí k pravomocnému rozsudku předanému jinou stranou
- aby se zajistilo, že osoby, jednotky nebo služby zajišťující trestní vyšetřování budou specializovány v otázkách potírání padělání zdravotnických výrobků, které představují ohrožení veřejného zdraví, nebo že budou k těmto účelům vyškoleny, a to včetně problematiky finančního šetření. Představitelé zdravotnických úřadů, celní správy, policie a dalších příslušných orgánů si budou vyměňovat informace a spolupracovat v souladu s vnitrostátním právem
- Úmluva požaduje přijetí preventivních (zajištění jakosti a bezpečnosti léčiv) a ochranných opatření (ochrana a postavení obětí v rámci vyšetřování nebo soudním řízení) v legislativě daných států
- Úmluva požaduje mezinárodní spolupráci v rámci všech činností související s paděláním léčiv
Tato Úmluva bude otevřena k podpisu pro členské státy Rady Evropy, nečlenské státy, které se podílely na jejím vypracování, a pro Evropskou unii.
Objektivně vzato, je pouze otázkou času, kdy se ČR zařadí do skupiny členských států, které se potýkají s rizikem výskytu padělaných léčiv v legálním distribučním řetězci.
I z tohoto důvodu SÚKL vítá návrh první mezinárodní úmluvy, která může být dobrým odrazovým můstkem pro všechny státy.
Plnou verzi návrhu Úmluvy naleznete na: http://www.coe.int/t/DGHL/StandardSetting/MediCrime/Default_en.asp.
číslo: 2
vydání: 02/2010
rok: 2010
stránka: 6
rubrika: SÚKL
autor: Tiskové a informační oddělení SÚKL
PDF verze článku: stáhnout [95kB]
