Článek
Prof. MUDr. Petr Arenberger, DrSc., MBA
Klinický výzkum nejen v dermatologii
Autor: MUDr. Martin Dušek | PDF verze článku [124kB]
Prof. MUDr. Petr Arenberger, DrSc., MBA, přednosta Dermatovenerologické kliniky 3. LF UK a FN Královské Vinohrady, patří mezi naše nejvýznamnější dermatology. Je autorem mnoha vědeckých monografií a učebnic. Kromě klinické praxe je ale i velmi zkušeným investigátorem podílejícím se na klinickém výzkumu léčiv. A to je oblast, které jsme věnovali náš rozhovor.
Jste lékařem, který často léčí na základě výsledků klinického výzkumu. Zároveň vidíte tzv. do kuchyně realizace klinických studií. Do jaké míry tato znalost ovlivňuje Vaše rozhodování v terapii? Jak moc jste kritický k publikovaným výsledkům?
Klinickému výzkumu se věnuji intenzivně od počátku 90. let nejen jako investigátor ve Fakultní nemocnici Královské Vinohrady, ale i jako odborný pracovník FGK Clinical Research s.r.o., což je klasické CRO s mateřskou firmou v Mnichově, poskytující plný servis služeb ve všech oblastech medicíny v ČR a SR, takže mohu posoudit, že přinejmenším řádné klinické studie koncipované na GCP principech přinášejí spolehlivou odpověď týkající se bezpečnosti a účinnosti konkrétního preparátu. Kde však vidím velké riziko, je skutečnost, že některé například kosmetické firmy přicházejí s výsledky tzv. „studií“ se svými výrobky a tyto výsledky z nich navíc porovnávají s výsledky seriózních studií. Přitom jejich klinické sledování spočívá v tom, že přinesou lékaři pět krabiček a za 14 dní se ho zeptají, jak byl s preparátem spokojen. Když řekne, že u čtyř lidí prostředek docela fungoval a u pátého nic moc, vyhodnotí firma účinnost jednoduše na 80 %!
Jaká je dnes situace v klinickém výzkumu v dermatologii? Zdá se, že obory jako např. onkologie nebo psychiatrie jsou, co do počtu projektů žádanější.
Naše klinika i naše CRO naprosto netrpí nedostatkem dermatologických studií. Souvisí to s tím, že v oblasti psoriázy, melanomu, ale i akné nebo atopického ekzému běží výzkum na velké obrátky. Navíc pro dermatoonkologický výzkum platí, že by co nejvíce pacientů mělo být sledováno v klinických studiích, protože léčba pokročilejších stádií především melanomu není stále optimální.
Jaký bude trend z pohledu transdermální aplikace léčiv v nejbližší budoucnosti? Co můžeme očekávat od lékových forem jako je např. mast nebo náplast s léčivou látkou?
Předpokládám, že resorpční funkce kůže bude stále více využívána v různých oblastech medicíny především tam, kde potřebujeme dlouhodobě udržovat definované hladiny léčiva v séru. V dermatologické indikaci se jedná také o komfortní způsob lokální léčby především solitárních chorobných ložisek, takže se můžeme setkat s tímto způsobem např. při podávání lokálních kortikoidů. Zatím však v našem oboru na rozdíl od indikací v oblasti kardiologie, hormonální substituce nebo tlumení bolesti tento způsob nedoznal většího uplatnění.
Pokud bychom mohli zobecnit, je kůže dnešního člověka citlivější či náchylnější k onemocněním, než např. v době, kdy jste v oboru začínal?
V posledních 30 letech dochází na první pohled k přibývání počtu nemocných s kožními alergiemi a kožními nádory. Počet pacientů s maligním melanomem stoupl od mé promoce pětinásobně. Nedá se jednoznačně říci, zda se jedná o zvýšenou vnímavost kůže na zevní vlivy (kožní alergie) nebo zda se jedná o zvýšenou agresivitu zevního prostředí vůči naší kůži nebo o naši sníženou vědomou toleranci ke škodlivým vlivům zevního prostředí. V etiologii maligního melanomu hraje významnou roli UV záření. Ubýváním Dobsonových jednotek ozónu v atmosféře se zvyšuje množství škodlivých vlnových délek UV, které v dlouhodobém trendu dopadá na zemský povrch. Když k tomu přidáme cestování do subtropických a tropických oblastí nejen v létě, ale i v zimě, nedostatečné využívání celého komplexu fotoprotekce a návštěvy solárií, pak se nárůstu incidence maligního melanomu a dalších zhoubných kožních nádorů nemůžeme divit. Naše snahy jsou směrovány nejen k informování populace o vhodném způsobu fotoprotekce kvalitními krémy s filtry v UVB a UVA spektru, používání certifikovaného ochranného plážového oblečení (www.plazoveobleceni.cz) a dodržování režimových opatření při pobytu na slunci.
I když jsou pravidla GCP již dlouho neměnná, v praxi se zdá, že se rok od roku zpřísňuje jejich výklad. Do jaké míry jde o relevantní nálezy auditorů či inspektorů, které mají pozitivní vliv na zlepšení kvality klinického výzkumu a do jaké míry jde o subjektivní názory, které mohou naopak vést k zbytečnému nárůstu administrativy?
Od doby, kdy jsem na počátku 90. let s kolegy z Německa zakládal CRO, jsem na jedné straně zastáncem správné dokumentace veškerého dění kolem pacienta, který se zúčastňuje klinické studie, aby získaná a naměřená data pravdivě vypovídala o všech sledovaných skutečnostech. Jako investigátorovi ale na druhé straně, když to přeženu, mi připadá neadekvátní nechávat si každý měsíc vystavit certifikát, že moje pravítko s měřítkem na stole odpovídá stále pouze předepsaným odchylkám. Musíme vycházet z toho, že medicína a dermatologie o to více pracuje s řadou dobře definovaných, ale přesto empirických veličin, takže nikdy nemůžete jednoznačně exaktně říci, zda např. PASI skóre, ve kterém „okometricky“ posuzujete intenzitu erytému, tloušťky psoriatického ložiska a množství šupin na jeho povrchu, se číslo 30,2 zjištěné dnes skutečně významně liší od čísla 31,9 vypočítaného včera.
Myslíte si, že systém vzdělávání lékařů v principech GCP a dalších aspektech klinického výzkumu je dostačující? Co by se mohlo zlepšit?
Vzdělávání lékařů v oblasti výzkumu a to nejen klinického je z mého pohledu stále nedostačující, i když v posledních letech k významným pokrokům došlo. Vzhledem k tomu, že kromě dermatologie je pro mne základní klinický výzkum díky práci v CRO i koníčkem, snažím se koncipovat výuku mediků v dermatologii tak, aby si alespoň v té době, kterou tráví na našem pracovišti, mohli sami na sobě vyzkoušet provádění klinické studie ve zjednodušené formě, např. jako vzor testování nějakého kosmetického nebo mycího prostředku pochopitelně s příslušným teoretickým úvodem a odkazem na literaturu. Taková stáž je studenty velmi dobře hodnocena a jsem si jist, že by mohla probíhat i v jiných oborech, i když samozřejmě kožní lékařství má díky snadné přístupnosti testovaného orgánu k takovému způsobu výuky nejlepší předpoklady.
Přístup zdravotnických zařízení ke klinickému výzkumu je různý. Každé z nich má jiné požadavky i představy o spolupráci. Někde není tato činnost vůbec podporována, jinde se objevují speciální koordinátoři či studijní sestry. Jaký je váš názor na zapojení zdravotnického zařízení do klinického výzkumu?
Bez účinné podpory zdravotnického zařízení nelze na pracovišti klinický výzkum kvalitně provádět. Z tohoto důvodu například naše nemocnice před několika lety zřídila oddělení klinického hodnocení, které v minulém roce navíc přibralo péči o celý klinický výzkum i základně-výzkumné grantové aktivity. Protože je mi tato činnost blízká, dostal jsem ji na starost jako náměstek ředitele pro vědu a akreditaci. Takové oddělení mělo na začátku problémy se sestavením profesionálního týmu, protože zkušení lidé v klinickém výzkumu jdou raději pracovat do nějakého CRO než za referentský plat do státní nemocnice. Nakonec mne ale napadla spásná myšlenka a přijali jsme bývalou dlouholetou asistentku z mnou řízeného CRO, která se jako čerstvá důchodkyně začala doma nudit. Od té doby u nás v nemocnici perfektně funguje systém, který je přínosem nejen pro nemocnici a investigátory, ale pro svou rychlost a flexibilitu je velmi dobře hodnocen od sponzorů i CRO.
číslo: 2
vydání: 02/2010
rok: 2010
stránka: 5
rubrika: Otázky pro...
autor: MUDr. Martin Dušek
PDF verze článku: stáhnout [124kB]
