Článek
Daiichi Sankyo zahájí klinickou studii fáze III s přípravkem edoxaban
Autor: Pharm Business Magazine | PDF verze článku [89kB]
Daiichi
Sankyo iniciovala novou studii fáze III s přípravkem edoxaban,
perorální formou inhibitoru faktoru Xa. Tato studie, nazvaná
Hokusai VTE se zabývá hodnocením bezpečnosti a účinnosti
použití edoxabanu při prevenci opakované žilní tromboembolické
nemoci (VTE) u pacientů s hlubokou žilní trombózou (DVT) anebo
plicní embolií (PE).
Primárním endpointem studie Hokusai VTE je rekurence symptomatické VTE. Primárním ukazatelem bezpečnosti je sledování výskytu klinicky významného krvácení.
Nová studie zahrnuje přibližně 7500 pacientů ve více než 450 klinických centrech v přibližně 40 zemích celého světa. Jedná se o randomizovanou, dvojitě slepou, multicentrickou, mezinárodní studii, která bude zařazovat pacienty do dvou léčebných skupin. Obě skupiny dostanou open label enoxaparin po dobu nejméně pěti dnů, maximálně 12 dnů a následně zaslepeně warfarin nebo edoxaban-60 mg jednou denně.
Pacienti budou léčeni po dobu až 12 měsíců v souladu se standardy péče a mezinárodními pravidly.
Harry Buller, profesor vnitřního lékařství, vedoucí Cévního oddělení Medical Center, Amsterdam a předseda řídícího výboru pro Hokusai VTE, řekl: "Předpokládá se, že výskyt VTE se do roku 2050 zdvojnásobí. Edoxaban slibuje dosažení bezpečné, efektivní a pohodlnější léčby než představuje současný standard, který vyžaduje časté kontroly, pečlivé dávkování a nebezpečí interakcí s jinými léky a potravinami."
Glenn Gormley, prezident výzkumu Daiichi Sankyo, řekl: "Hokusai VTE je největší studie fáze III prováděná v oblasti VTE. Daiichi Sankyo je hrdá na svůj výzkum inhibitorů faktoru Xa a jeho výsledky, které mohou být v budoucnu prevencí fatálních tromboembolických příhod."
číslo: 1
vydání: 01/2010
rok: 2010
stránka: 30
rubrika: Clinical news
autor: Pharm Business Magazine
PDF verze článku: stáhnout [89kB]
