Archiv

• 2010
• 02/2010
• 01/2010
• 2009
• 06/2009
• 05/2009
• 04/2009
• 03/2009
• 02/2009
• 01/2009
• 2008
• 06/2008
• 05/2008
• 04/2008
• 03/2008
• 02/2008
• 01/2008
• 2007
• 06/2007
• 05/2007
• 04/2007
• 03/2007
• 02/2007
• 01/2007

Článek

Praxe dvojích cen jako nástroj omezení souběžného dovozu v EU – (ne)dovolena?

Autor: Mgr. Kateřina Peterková, JUDr. Ing. Jan Zrzavecký | PDF verze článku [315kB]

Přes dlouhodobé sjednocující snahy Evropské Unie (EU), jako je např. zavedení centralizované registrační procedury¹, zůstává evropský farmaceutický trh stále nejednotný. Znatelné rozdíly existují zejména co se týče systémů stanovení cen a úhrad léčiv, které znamenají natolik citlivé téma, že nadále zůstávají ve výhradní pravomoci jednotlivých států. Politika stanovení cen léčiv musí neustále balancovat na jedné straně zájmy pacientů a veřejného rozpočtu a na druhé straně ekonomické zájmy farmaceutických společností a nákladnost vývoje nových léků. Farmaceutický trh je tak ve velké míře regulovaný, v důsledku čehož se zmenšuje prostor pro cenovou soutěž v rámci jednotlivých států, a přirozené tržní síly se tak mohou uplatnit pouze omezeně.

Souběžný dovoz

Rozsáhlá národní cenová regulace farmaceutického průmyslu otevírá prostor pro tzv. souběžný dovoz (parallel trade), kdy distributoři využívají rozdílných cen léčiv ve státech EU; nakoupí léčiva ve státech, kde jsou levnější (tradičně jižní Evropa – Španělsko, Itálie, Řecko) a prodávají je do států, kde jsou tyto léky dražší (např. Skandinávie či Velká Británie). Tato praxe má právní základ v jedné ze základních zásad EU – volném pohybu zboží.

Podporu má jak mezi národními vládami, tak i u veřejnosti, jelikož přináší nejen přímé úspory pacientům v podobě dostupných levnějších léků, ale i nepřímé úspory veřejným rozpočtům v podobě vyjednávací výhody národních regulačních orgánů proti výrobcům léčiv v řízeních o stanovení výše cen a úhrad za jejich produkty. Regulační orgány mohou „tlačit" na nižší ceny s odkazem na to, že na trhu jsou dostupná stejná léčiva levněji.

Podobně se k této problematice stavěly i Evropské instituce, které tradičně souběžnému dovozu poskytovaly ochranu s odkazem na to, že podporuje konkurenční prostředí a integraci evropského farmaceutického trhu. V poslední době se však zdá, že Evropské instituce pod vlivem Lisabonské strategie přehodnocují právní základy svého postoje². Jako jeden z cílů EU

pro období do roku 2010 Lisabonská strategie stanovila znovuzískání konkurenceschopnosti evropské ekonomiky, a to zejména v inovativních oborech, jako je farmaceutický průmysl. Tento trend by měl pokračovat i v dalších letech. Očekává se tedy, že EU bude více podporovat inovativní farmaceutické společnosti, které dle svého tvrzení souběžným dovozem trpí. Podnětem pro přehodnocení může být i snaha o modernizaci evropského soutěžního práva, které by mělo být nově nahlíženo více z ekonomické perspektivy.

Proti souběžnému dovozu se pak staví výrobci léčiv, kteří díky němu přicházejí o část svých zisků z prodeje. Nejsilnějším argumentem pro omezení souběžného dovozu tak je tvrzení farmaceutických společností, že jejich motivace k vývoji nových léků je podkopávána, když ztráta na ziscích znamená nižší výdaje na výzkum a vývoj. Přitom důsledkem souběžného dovozu je dle jejich tvrzení pouze přesun obchodní marže z výrobců na distributory, zatímco spotřebitelé ze souběžného dovozu profitují minimálně. Výrobci se proto snaží souběžný dovoz různými způsoby omezit. Jedním ze způsobů boje proti souběžnému dovozu je zavedení dvojích cen, kdy výrobci léčiv prodávají své produkty za dvě různé ceny dle destinace dané dodávky; nižší cenu uplatňují pro distribuci na národním trhu a vyšší cenu pro vývoz produktů na ostatní trhy EU. Proti této praxi se však ohrazují souběžní dovozci. Tvrdí, že je v rozporu se soutěžním právem EU, jelikož omezuje cenovou soutěž a volný pohyb zboží na evropském farmaceutickém trhu. Spor o legálnost praxe dvojích cen mezi jednotlivými zájmovými skupinami na farmaceutickém trhu trvá již mnoho let. Teprve nedávno vnesl Evropský soudní dvůr (ESD) do nepřehledné situace trochu světla. Jak to tedy se souběžným dovozem a uplatňováním dvojích cen je?

Případ GlaxoSmithKline 1998 – 2010

„Bitevním polem“ sporu o legálnosti praxe dvojích cen je již 12 let trvající případ britské společnosti GlaxoSmithKline (GSK), která v roce 1998 v rámci svých nových obchodních podmínek zavedla pro distributory ve Španělsku dvojí ceny dle konečné destinace dodávek. Účelem bylo omezení souběžného dovozu ze Španělska, kde jsou ceny léků oproti ostatním státům EU nízké. Jelikož se GSK snažila postupovat v souladu s komunitárním právem, oznámila zavedení svých nových obchodních podmínek Evropské Komisi (EK) a požádala o udělení výjimky dle tehdejšího znění článku 81 odst. 3 Smlouvy o založení Evropského Společenství (SES). Připomeňme, že dle čl. 81 odst. 1 SES jsou zakázané ty dohody mezi podniky, „jejichž cílem nebo výsledkem je vyloučení, omezení nebo narušení hospodářské soutěže na společném trhu“. Dle čl. 81 odst 3 pak bylo možné udělit výjimku z uvedeného zákazu dohodám, které „přispívají ke zlepšení výroby nebo distribuce výrobků anebo k podpoře technického či hospodářského pokroku, přičemž vyhrazují spotřebitelům přiměřený podíl na výhodách z toho vyplývajících“³.

V roce 2001 vydala EK rozhodnutí, dle kterého obchodní podmínky GSK nesplnily předpoklady pro udělení požadované výjimky a uložila společnosti GSK povinnost tyto podmínky neodkladně anulovat a nadále je neaplikovat. GSK se odvolala k evropskému Soudu první instance (SPI). SPI v roce 2005 vynesl překvapivý rozsudek, kterým zrušil dřívější rozhodnutí EK s odůvodněním, že EK nedostatečně prozkoumala a zhodnotila podmínky pro udělení výjimky dle čl. 81 odst. 3 SES, když nevzala v úvahu specifický charakter farmaceutického průmyslu. SPI došel k názoru, že primárním cílem dohod⁴ o zavedení dvojích cen není omezení souběžného dovozu, nezpochybnil ale, že takové omezení může být jejich výsledkem. Závěr rozsudku byl tedy zaprvé, že EK musí dokázat negativní efekt, který zavedení dvojích cen má na konečné spotřebitele, a za druhé, že musí detailněji prozkoumat podmínky pro udělení výjimky ze zákazu. Obě strany se odvolaly k ESD.

Dne 6. 10. 2009 ESD vydal rozsudek ve věci⁵, kde se ztotožnil s mnohými nálezy SPI, nicméně své rozhodnutí odůvodnil z jiného pohledu. Dle ESD zejména není pochybností o tom, že cílem dohod o dvojích cenách je omezení souběžného dovozu a jako takové jsou per se protisoutěžní. Tento závěr přivítali zejména souběžní dovozci. Na druhé straně, přestože ESD nestanovil jasně, zda daná dohoda má dostat výjimku dle čl. 81 odst. 3 SES, tuto možnost nezamítl. Zde se ztotožnil s názorem SPI, že EK dostatečně neprověřila splnění podmínek pro udělení výjimky. Svým rozsudkem ESD zamítl odvolání obou stran sporu, a věc se tak vrátila EK k novému řízení, ve kterém má prověřit zejména ekonomické argumenty GSK pro udělení výjimky v souvislosti s charakteristikami farmaceutického průmyslu, které by mohly udělení výjimky odůvodnit. Inovativní výrobci léčiv tak mají naději, že EK nově rozhodne ve prospěch GSK.

Důsledky rozsudku ESD

Přestože rozsudek ESD opět nepřinesl jasnou odpověď na otázku, zda je aplikace dvojích cen v souladu s evropským právem či ne, poskytl farmaceutickým společnostem praktické vodítko pro další jednání s EK a zavádění systémů, ať už cenových nebo jiných, omezujících souběžný dovoz, a naznačil posun k liberálnímu posuzování takových systémů evropskými institucemi.

Rozsudek ESD jednoznačně potvrdil, že dohody omezující souběžný dovoz jsou protisoutěžní. V případě sporu tak protistrana (EK) nemusí dokazovat negativní efekt dohody na spotřebitele. Na druhé straně ESD též potvrdil, že tyto dohody nejsou vždy s evropským právem neslučitelné a v případě prokázání tam uvedených podmínek mohou těžit z čl. 81 odst. 3 SES, tedy zákaz dle čl. 81 odst. 1 SES se na ně nebude aplikovat. Jaká pravidla se při prokazování splnění podmínek uplatní, není zcela jasné, ESD však poskytl alespoň následující vodítka:

• farmaceutické společnosti nemusí prokazovat, že výsledkem dohody zavádějící dvojí ceny budou konkrétní výhody pro spotřebitele, stačí, aby byl předpoklad, že se tak stane. Tento předpoklad však musí dostatečně podložit argumenty a doklady
• zájmy spotřebitelů nejsou jediným a ultimativním kritériem aplikace evropského soutěžního práva; subjekty aplikující soutěžní právo musí brát v úvahu i jiné ukazatele a chránit jiné zájmy, jako je např. struktura trhu, soutěž jako taková nebo oprávněné ekonomické zájmy subjektů
• pro aplikaci čl. 81 odst. 3 SES v souvislosti se souběžným dovozem není třeba dokázat, že veškeré získané příjmy jsou nebo budou investovány do výzkumu a vývoje
• při posuzování souladu dohod zavádějících dvojí ceny se soutěžními pravidly EU je vždy třeba brát v úvahu specifické rysy farmaceutického průmyslu, zejména rozsáhlou cenovou regulaci a nákladnost a přínos výzkumu a vývoje nových léků.

Argumenty pro a proti praxi dvojích cen

V rámci dvanáctiletého sporu bylo oběma stranami předloženo velké množství argumentů na podporu i proti legálnosti praxe dvojích cen. Pokusíme se shrnout alespoň hlavní z nich.

Odpůrci dvojích cen tvrdí, že jakékoliv způsoby omezení souběžného dovozu omezují volný pohyb zboží, který je jedním ze základních principů fungování jednotného trhu v EU. K tomu je třeba připomenout, že volnost pohybu zboží není absolutní, ale může být omezena, a to např. z důvodu ochrany zdraví či jiného obecného zájmu. Ani argument, že se jedná o omezení soutěže, zde příliš neobstojí, když cenová soutěž je na evropském farmaceutickém trhu v důsledku rozsáhlé regulace deformována a omezena na minimum. Nicméně skutečnost, že cenová soutěž je na evropském farmaceutickém trhu takřka nulová, je možné použít i opačně – minimální soutěž by měla být chráněna, a nikoliv ještě více omezována.

Argumentem podporujícím legálnost dvojích cen je tvrzení, že ze souběžného dovozu neprofitují spotřebitelé, ale distributoři. Faktem je, že pro spotřebitele se jedná pouze o omezené množství levnějších léků, přičemž cena je nižší jen nevýrazně. Důležitějším nepřímým pozitivním důsledkem pro pacienty je již uvedená vyjednávací výhoda regulačních orgánů v řízení o stanovení ceny a úhrady konkrétního léku. Tato výhoda však může být vyvážena tvrzením, že díky existenci souběžného dovozu jsou kráceny příjmy farmaceutických společností, a tedy i snižování jejich investic do výzkumu a vývoje. Důsledkem je pak oddálení uvedení nových léků na trh, které by zlepšilo ochranu zdraví pacientů a snížilo ceny na trhu již existujících léků. Některé průzkumy však ukazují, že dle rozpočtů farmaceutických společností je na výzkum a vývoj určeno z příjmů pouze cca 15 – 20 %, a nižší příjmy způsobené souběžným dovozem tak nemají významný dopad na investice do výzkumu a vývoje a propad zisku se může promítnout od snížení řady jiných výdajů, než na výzkum a vývoj. Proto v případě zavedení dvojích cen je třeba vždy připravit propočty, jak by souběžný dovoz ovlivnil výdaje na výzkum a vývoj. Jak je výše uvedeno, není třeba dokazovat, že veškeré takto získané příjmy budou investovány do výzkumu a vývoje, ale je třeba prokázat, že dopad na tyto investice je zásadní.

Jedním z nejdůležitějších argumentů pro povolení praxe dvojích cen je pak právními předpisy farmaceutickým společnostem uložená povinnost zajistit dostatečnou dodávku léků na národních trzích. Splnění této povinnosti může být souběžným dovozem ohroženo. Objevila se již situace, kdy společnost sice na národním trhu prodala dostatečné množství léků, v důsledku souběžného vývozu do ostatních zemí však hrozil nedostatek léku na trhu daného státu.

Závěr

Neochotu ESD dát jasnou odpověď na otázku legálnosti systémů omezujících souběžný dovoz zdůvodňujeme mimo jiné tím, že ESD se obává vydání takového rozsudku, který by mohl být využit i dalšími průmyslovými odvětvími k obcházení evropského soutěžního práva. Dle našeho názoru specifické rysy farmaceutického průmyslu, jako je jeho vysoká regulace či povinnost výrobců zásobit národní trhy dostatečným množstvím svých produktů, v některých případech odůvodňují zavedení dvojích cen jako způsobu omezení souběžného dovozu, přestože v jiných odvětvích musí být tato praxe bezpochybně nahlížena jako protisoutěžní. Souhlasíme však s názorem ESD, že není možné tento závěr stanovit jako pravidlo, protože je třeba zkoumat v každém případu zvlášť, zda výhody plynoucí pro spotřebitele a farmaceutický trh jako takový (tedy zejména důsledek praxe na výši investic do výzkumu a vývoje a zajištění dodávek zboží na národní trh) vyvažují omezení již tak regulací ztížené soutěže na evropském farmaceutickém trhu. S napětím budeme očekávat další vývoj sporu u EK.

Mgr. Kateřina Peterková

advokátní koncipientka

JUDr. Ing. Jan Zrzavecký, Ph.D

advokát

HÁJEK ZRZAVECKÝ advokátní kancelář, s.r.o.

Aktuální číslo | 02/2010

• Objednejte si časopis on-line