Článek
SÚKL a poregistrační sledování bezpečnosti léčiv
Autor: Oddělení farmovigilance SÚKL | PDF verze článku [106kB]
Posláním Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) je dbát, aby v České republice byla používána jen kvalitní, účinná a bezpečná léčiva. Jednou z klíčových činností v oblasti bezpečnosti léčivých přípravků je farmakovigilance. Cílem farmakovigilance je zachytit, zhodnotit a předcházet dosud neznámým rizikům spojeným s podáváním léčivých přípravků po jejich uvedení na trh. Na tomto cíli spolupracují lékové regulační autority (v ČR je jí SÚKL) s držiteli rozhodnutí o registraci. Článek také informuje o kampani SÚKL o bezpečnosti léčiv, která bude jedním z hlavních témat SÚKL po celý rok 2010.
Základní legislativní požadavky související s regulací léčiv a tedy i s farmakovigilancí jsou zakotveny v zákoně č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech, především v hlavě páté, vyhlášce č. 228/2008 o registraci léčivých přípravků a v pokynech SÚKL řady PhV (3-5). V evropské legislativě vychází farmakovigilance hlavně ze směrnice 2001/83/EC, review 2004/27/EC a pokynu Volume 9A EU Pharmacovigilance Rules for Human and Veterinary Medicinal Products.
Dle zákona o léčivech povinnosti vztahující se k farmakovigilanci začínají již před podáním žádosti o registraci. Součástí každé nové žádosti o registraci musí být podrobný popis způsobu zajištění farmakovigilance a případně popis systému pro řízení rizik pro konkrétní léčivý přípravek. Součástí podrobného popisu zajištění farmakovigilance je např. doklad o tom, že budoucí držitel rozhodnutí o registraci má k dispozici služby a osoby odpovědné za farmakovigilanci či informace o tom, jak bude zajištěn sběr, zpracování a vyhodnocování hlášení podezření na NÚ.
Po udělení rozhodnutí o registraci je jeho držitel v souvislosti s farmakovigilancí povinen především:
- mít trvale a nepřetržitě zajištěny služby farmakovigilanční osoby
- vést podrobné záznamy o všech podezřeních na nežádoucí účinky a předávat je SÚKL
- předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti
- uchovávat dokumentaci související s farmakovigilancí nejméně 10 let
- předat informaci o zahájení a ukončení neintervenční studie (v případě farmakovigilance neintervenční poregistrační studie bezpečnosti)
- informovat SÚKL o jakékoliv nové informaci, která by mohla ovlivnit hodnocení poměru přínosů a rizik daného léčivého přípravku nejpozději do 15 dnů
Osoba odpovědná za farmakovigilanci musí mít odpovídající vysokoškolskou kvalifikaci a být usazena na území České republiky anebo jiného členského státu EU. Mezi odpovědnosti této osoby patří vytvoření a zajištění farmakovigilančního systému, příprava periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti či poskytování informací SÚKL (např. informací nezbytných pro hodnocení poměru přínosů a rizik či informací o neintervenčních poregistračních studiích bezpečnosti). Držitel rozhodnutí o registraci má povinnost osobu odpovědnou za farmakovigilanci vybavit potřebnými oprávněními a prostředky a poskytovat jí neprodleně všechny informace týkající se bezpečnosti léčivých přípravků. O změně osoby odpovědné za farmakovigilanci je nutné neprodleně informovat SÚKL.
Informace o všech podezřeních na nežádoucí účinky oznámené zaměstnancům držitele rozhodnutí o registraci a jeho obchodním zástupcům (kteří musí být náležitě vyškoleni, jak s takovým oznámením naložit) musí být shromážděny, podrobně zaznamenány, vyhodnocovány a musí být dostupné na jednom místě Evropského společenství. Všechna podezření na závažné nežádoucí účinky, o kterých byl držitel rozhodnutí o registraci informován zdravotnickými pracovníky v České republice, musí nejpozději do 15 dnů předat SÚKL. Informace o nežádoucích účincích se SÚKL případně přímo Evropské lékové agentuře (EMA) předávají elektronicky prostřednictvím celoevropské databáze nežádoucích účinků Eudravigilance. Výhradně elektronicky ve speciálním formátu (ICH E2B) by hlášení z ČR měla být zasílána od roku 2008.
Mezi další povinnosti držitele rozhodnutí o registraci patří předkládání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR). Interval předkládání zpráv se liší s délkou registrace. U přípravků s novou účinnou látkou se předkládá častěji (po půl roce), u déle registrovaných a používaných přípravků se interval prodlužuje až na 3 roky. S cílem zajistit pro léčivé přípravky se stejnou účinnou látkou jednotné předkládání zpráv ve všech členských zemích EU byl pod záštitou ředitelů lékových agentur (Heads of Medicines Agencies) zahájen v roce 2006 evropský projekt synchronizace předkládání PSUR.
Držitelé rozhodnutí o registraci mají také povinnost elektronicky hlásit zahájení a ukončení neintervenčních poregistračních studií bezpečnosti (tj. studií, ve kterých se léčivé přípravky používají běžným způsobem a v souladu s podmínkami jejich registrace). Součástí hlášení o ukončení studie je kromě závěrečné zprávy i informace o způsobu a výši úhrady nákladů zkoušejícího spojených s prováděním studie.
Držitel rozhodnutí o registraci dále nesmí sdělovat informace týkající se farmakovigilance související s jím registrovaným přípravkem, aniž by předem nebo současně informoval SÚKL.
Státní ústav pro kontrolu léčiv v rámci svého farmakovigilančního systému shromažďuje, uchovává a vyhodnocuje hlášení podezření na nežádoucích účinků od zdravotnických pracovníků z území ČR, držitelů rozhodnutí o registraci a jiných provozovatelů (distributoři, prodejci vyhrazených léčiv, atd.) Zprávy o podezřeních na závažné nežádoucí účinky, které se vyskytly v ČR, SÚKL předává do 15 dnů do databáze Eudravigilance a držiteli rozhodnutí o registraci příslušného léčivého přípravku. Do farmakovigilančního systému jsou zahrnuty také informace o nesprávném používání a zneužívání léčivých přípravků. Kumulace dat v čase dává vzniknout takzvanému farmakovigilančnímu signálu – hypotéze o možné souvislosti mezi podáním léčivého přípravku a vznikem nežádoucího účinku. Do následného vyhodnocení jsou kromě hlášení nežádoucích účinků zahrnuty také informace z různých zdrojů: z klinických hodnocení, epidemiologických studií, z publikované světové medicínské literatury, od farmaceutických společností, ze zdravotnických a populačních statistik a informace o spotřebách léčivých přípravků. Při vyhodnocování se berou v úvahu také veškeré dostupné informace o nesprávném používání a zneužívání léčivých přípravků, které mohou mít vliv na hodnocení poměru přínosů a rizik. Na základě přehodnocení může dojít ke změně používání přípravku (úprava dávky, přidání kontraindikací, doporučení pro prevenci NÚ atd.) či ke změně způsobu výdeje, nebo dokonce k pozastavení či zrušení registrace léčivého přípravku.
K efektivní detekci farmakovigilančních signálů je nutný dostatečný počet spontánních hlášení podezření na nežádoucí účinky z klinické praxe. Česká republika se již od devadesátých let potýká s nízkým počtem hlášení. Zatímco v osmdesátých letech bylo v Československu hlášeno i více než 5000 podezření na nežádoucí účinky ročně, v devadesátých letech jejich počet zaznamenal extrémní propad. V minulém roce jich bylo SÚKL předáno pouze 1 436, zatímco v Dánsku s takřka poloviční populací těchto hlášení léková agentura obdržela 4 705.
Na rok 2010 proto připravil Státní ústav pro kontrolu léčiv kampaň o bezpečnosti léčiv. Kampaň má za cíl zvýšit informovanost o problematice nežádoucích účinků léčivých přípravků a jejich sledování, a to jak mezi odbornou, tak i pacientskou veřejností. Bezpečnost léčiv je společným cílem farmaceutických společností i Státního ústavu pro kontrolu léčiv. SÚKL proto bude usilovat o zapojení farmaceutických společností do celostátní kampaně, a to především v rámci společného úsilí při předávání informací zdravotnickým pracovníkům o možných nežádoucích účincích a o tom proč a jak hlásit podezření na závažné nebo neočekávané nežádoucí účinky. Jen informovaný odborník může správně hodnotit možná rizika související s farmakoterapií, předcházet jim a aktivně napomáhat k odhalování dalších dosud nepopsaných rizik. Hlavním cílem funkčního farmakovigilančního systému je ochrana zdraví pacientů a ochrana zdraví pacientů je i v zájmu posilování dobrého jména farmaceutických společností.
Oddělení farmakovigilance SÚKL
číslo: 1
vydání: 01/2010
rok: 2010
stránka: 6
rubrika: SÚKL
autor: Oddělení farmovigilance SÚKL
PDF verze článku: stáhnout [106kB]
